Dt&CRO
Full Package Service
창조적 혁신과 도전으로 미래의 CRO를 꿈꿉니다.
FDA full package service
SEND
Standard for Exchange of Nonclinical Data
- Big Data Build
- Fast Data Review
- Data Reconfirm
- Efficiency and Convenience
SEND는 Standard for Exchange of Nonclinical Data의 약어로 비임상시험 자료의 교환을 위한 standard로
FDA의 eCTD제출요구사항에 맞춰 비임상시험 데이터를 FDA가 원하는 표준 자료로 제출되는 형식입니다.
FDA의 eCTD제출요구사항에 맞춰 비임상시험 데이터를 FDA가 원하는 표준 자료로 제출되는 형식입니다.
Timeline
이에 따라, 2020년 3월 15일 부터는 NDA 및 IND자료 모두 SEND 3.1버전으로 제출되어야 합니다.
FDA Timeline of Study Data
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- SENDIG v.3.0
Single dose, Repeated dose and Carcinogenicity
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- SENDIG v.3.1
Single dose, Repeated dose and Carcinogenicity
+ Cardiovascular and Respiratory
(Safety pharmacology)
현재 SEND version은 v.3.1로 단회독성, 반복독성, 발암성 및 안전성약리(심혈관계, 호흡기계시험) 시험이
SEND로 자료 체출의 요구되고 있습니다.
SEND로 자료 체출의 요구되고 있습니다.
Dt&CRO SEND Service
Dt&CRO는 FDA 최고의 컨설턴트와 함께
단순 서비스가 아닌 FDA 승인까지 지원합니다.
Dt&CRO’s LIMS and SEND Compatibility
Final Report
- Dt&CRO SEND conversion
- Dt&CRO에서 개발한 SEND conversion program을 이용하여 타 기관 시험보고서의 conversion service도 가능합니다.
- Dt&CRO LIMS synchronization
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Dt&CRO 의 모든 데이터는 분석 및 측정 장비와 연동되어 자동으로 생성되고 수집되어 완벽한 데이터정합성을 제공합니다.
또한 고객사의 요청에 따른 LIMS 플랫폼을 직접 개발하여 공급하고 있습니다.